Eagle Bio SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop ialah kit ujian kendiri Covid-19 ketiga yang akan dikeluarkan dari pasaran.

Dua yang lain ialah Covid-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) dan Wiz Biotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test. Kelulusan bagi kedua-dua kit ujian ini dibatalkan April lalu.

Ahmad berkata, MDA juga akan menghantar surat kepada empat syarikat lain dalam minggu ini bagi meminta mereka menjalankan siasatan lanjut dan langkah pembetulan, selepas kit mereka didapati rosak.

Beliau berkata, MDA telah mengumpul sampel di lapangan dan mengujinya bagi kepekaan dan kekhususan.

Kit ujian kendiri perlu menunjukkan 100% untuk kekhususan dan sekurang-kurangnya 90% kepekaan sebelum MDA memberikan kelulusan bersyarat.

Kepekaan mengukur bahagian keputusan ujian positif daripada semua sampel yang benar-benar positif. Kepekaan ujian ialah keupayaannya untuk mengenal pasti mereka yang menghidap penyakit dengan betul (positif sebenar) sambil mengurangkan bilangan keputusan negatif palsu.

Kekhususan mengukur bahagian keputusan ujian negatif daripada semua sampel yang benar-benar negatif. Kekhususan ujian ialah keupayaannya untuk mengenal pasti dengan betul, mereka yang tidak mempunyai penyakit (negatif sebenar) sambil meminimumkan keputusan positif palsu.

“Jika kit ujian tertentu tidak memuaskan, kami akan meminta syarikat itu menjalankan siasatan lanjut dan mengambil langkah pembetulan.

“Sekiranya syarikat telah bertindak seperti yang diarahkan dan hasilnya masih tidak memuaskan, kami akan membatalkan kelulusan untuk produk tersebut,” katanya.

Setakat 19 Julai lalu, terdapat 142 kit ujian kendiri RTK antigen yang diberikan kelulusan bersyarat oleh MDA.