Katanya, penilaian Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mendapati TEGRAD (Dolutegravir FilmCoated Tablets 50mg) sesuai digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan HIV bagi individu 12 tahun dan ke atas.
Beliau berkata, produk berkenaan dikilangkan Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia, Camber Laboratories Sdn Bhd.
“TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare yang dimeterai pada November 2020.
“Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara tersebut, termasuk Malaysia,” katanya dalam kenyataan yang dipetik Bernama.
Hisham berkata, usaha menjadikan negara ini mendapat akses di bawah VL dimulakan KKM pada 2014 yang bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa tahun berikutnya.
Katanya, ini selaras saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV dan kelulusan produk itu akan memberikan akses lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.
“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya kekal positif.
“KKM juga akan terus komited dengan usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia,” katanya.
Dalam perkembangan lain, Hisham berkata, mesyuarat PBKD kali ke-369 yang bersidang hari ini memberi vaksin Covid-19 Covaxin kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana.
“Kelulusan itu masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau, serta dinilai secara berterusan NPRA berdasarkan data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin tersebut kekal positif.”
Katanya, Covaxin yang didaftar di bawah Averroes Pharmaceuticals Sdn Bhd dan dikilangkan Bharat Biotech International Limited di India itu digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah Covid-19 untuk individu berumur 18 tahun dan ke atas.