Ketua Pengarah Kesihatan, Dr Noor Hisham Abdullah, berkata kelulusan pendaftaran bersyarat memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk Ronapreve adalah kekal positif,” katanya dalam kenyataan.

Hisham berkata produk Ronapreve bagaimanapun tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi Covid-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan prosedur operasi standard (SOP).

Pendaftaran produk itu diluluskan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.

Ronapreve dikilangkan oleh F.Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.

Dalam perkembangan lain, Hisham berkata permohonan lesen import percubaan klinikal yang melibatkan satu protokol bagi produk untuk pencegahan Covid-19, Molnupiravir telah diluluskan.

“Kajian klinikal fasa tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek sebanyak 20 orang yang berumur 18 tahun dan ke atas,” katanya.